Atorvastatin-Rückruf: Was Patientinnen und Patienten jetzt wissen sollten

Wer cholesterinsenkende Medikamente aus der Gruppe der Statine einnimmt, hat seit Ende Oktober 2025 möglicherweise eine Welle von Medienberichten über den umfangreichen Rückruf Tausender Flaschen Atorvastatin verfolgt. Atorvastatin ist die generische Variante von Lipitor.

Sowohl generisches Atorvastatin als auch das Markenpräparat Lipitor enthalten denselben Wirkstoff, Atorvastatin-Calcium, und werden von der Food and Drug Administration als bioäquivalent eingestuft. Mit mehr als 115 Millionen Verordnungen für über 29 Millionen Menschen in den USA ist dieses Arzneimittel dort das meistverkaufte Medikament.

Ich bin klinischer Pharmakologe und Apotheker und habe die Herstellungsqualität verschreibungspflichtiger, rezeptfreier und illegaler Arzneimittel sowie von Nahrungsergänzungsmitteln bewertet.

Der Rückruf von Atorvastatin ist weitreichend und könnte Hunderttausende Patientinnen und Patienten betreffen. Zugleich ist er lediglich das jüngste Beispiel einer Reihe beunruhigender Produktionsprobleme, die seit 2019 bekannt geworden sind.

Welche Tabletten werden zurückgerufen – und weshalb?

Ascend Laboratories mit Sitz in New Jersey rief am 19. September zunächst rund 142.000 Flaschen seines generischen Atorvastatins zurück. Jede Flasche enthielt 90, 500 oder 1.000 Tabletten – ausreichend für die einmonatige Behandlung von jeweils drei, 17 oder 33 Patientinnen oder Patienten.

Etwa drei Wochen später, am 10. Oktober, bezifferte die FDA das Risiko dieser mangelhaften Tabletten und stufte den Rückruf in Klasse II ein. Das bedeutet, dass das Medikament „vorübergehende oder medizinisch reversible gesundheitliche Beeinträchtigungen“ verursachen könnte.

Hersteller sind verpflichtet, aus jeder produzierten Charge zufällig ausgewählte Tabletten einer Qualitätsprüfung zu unterziehen. Mit diesen Tests wird kontrolliert, ob die Tabletten die richtige Dosis des Wirkstoffs enthalten, den vorgeschriebenen physikalischen Spezifikationen entsprechen und nicht mit Schwermetallen oder Mikroorganismen verunreinigt sind.

Fallen Proben bei irgendeinem Merkmal „außerhalb der Spezifikation“ aus, muss das Unternehmen weitere Untersuchungen durchführen und fehlerhafte Chargen vernichten. Damit gehen die Herstellungskosten dieser Chargen verloren.

In diesem Fall lösten sich die untersuchten Probentabletten nicht ordnungsgemäß auf. Von November 2024 bis September 2025 hergestellte Chargen wiesen sämtlich diesen Mangel auf.

Wie andere Arzneimittel muss auch Atorvastatin nach dem Schlucken zunächst zerfallen und sich auflösen, bevor der Wirkstoff vom Körper aufgenommen werden kann. Anschließend gelangt er in die Leber und senkt dort die Blutkonzentration von Lipoproteinen niedriger Dichte – auch LDL oder „schlechtes Cholesterin“ genannt.

Löst sich das Arzneimittel nicht richtig auf, wird deutlich weniger Wirkstoff vom Körper aufgenommen.

Es ist belegt, dass die Senkung des LDL-Werts durch Atorvastatin kardiovaskuläre Ereignisse wie Herzinfarkte und Schlaganfälle nach einigen Jahren um 22% reduziert. Als in einer Studie aus dem Jahr 2021 fast 30.000 Menschen ihr Atorvastatin oder ein anderes Statin sechs Monate lang absetzten, stieg das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse, Todesfälle und Besuche in der Notaufnahme um 12% bis 15%.

Patientinnen und Patienten würden daher wahrscheinlich nicht sofort bemerken, dass sich ihre Atorvastatin-Tabletten unzureichend auflösen. Ihr Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse würde jedoch erheblich zunehmen.

Was sollten Patientinnen und Patienten mit generischem Atorvastatin tun?

Setzen Sie das Medikament zunächst nicht ab, ohne mit Ihrer Apothekerin, Ihrem Apotheker oder der verschreibenden Person zu sprechen. Selbst wenn Sie die zurückgerufenen Tabletten besitzen, ist ihre Einnahme immer noch besser, als das Arzneimittel gar nicht einzunehmen.

Ob Ihr Medikament von Ascend Laboratories stammt, können Sie auf dem Etikett Ihrer Verordnung nachsehen.

Achten Sie auf die Abkürzungen MFG oder MFR, die für „Herstellung“ beziehungsweise „Hersteller“ stehen. Ist dort „MFG Ascend“ oder „MFR Ascend“ vermerkt, wurde das Medikament von Ascend Laboratories geliefert.

Auch die ersten fünf Ziffern eines National Drug Code, auf dem Verordnungsetikett mit NDC abgekürzt, geben Aufschluss über Hersteller oder Vertrieb. Produkte von Ascend tragen die Nummer 67877.

Ist Ascend Laboratories der Vertriebspartner, kann eine Apothekerin oder ein Apotheker anhand Ihrer Verordnungsnummer die Chargennummer ermitteln und sie mit den auf der FDA-Website veröffentlichten Chargennummern des zurückgerufenen Atorvastatins abgleichen.

Wurde Ihr Produkt zurückgerufen, führt Ihre Apotheke möglicherweise andere generische Atorvastatin-Präparate, die nicht von diesem Rückruf betroffen sind.

Alternativ kann die Apothekerin oder der Apotheker bei Ihrer medizinischen Betreuungsperson eine neue Verordnung für ein anderes generisches Statin wie Rosuvastatin einholen, das in ähnlicher Weise wirkt.

Wiederkehrende Versäumnisse bei Herstellern im Ausland

Das fehlerhafte Atorvastatin wird zwar von einem US-Unternehmen vertrieben, tatsächlich jedoch von Alkem Laboratories in Indien hergestellt.

Viele Bereiche der Arzneimittelproduktion finden inzwischen im Ausland statt, vor allem in China und Indien. Dadurch ist die FDA weniger in der Lage, die für in den USA verkaufte Medikamente erforderliche Aufsicht sicherzustellen.

In den 1990er-Jahren und den frühen 2000er-Jahren führte die FDA bei US-Produktionsstätten alle drei Jahre routinemäßige Überwachungsinspektionen durch, kontrollierte Anlagen im Ausland jedoch nur selten.

Nach mehreren öffentlichkeitswirksamen Mängeln in der Herstellungsqualität, unter anderem beim indischen Generikariesen Ranbaxy Laboratories, richtete der Kongress einen Finanzierungsmechanismus ein. Die FDA führte zudem einen einheitlichen Standard ein, nach dem sowohl US-amerikanische als auch ausländische Hersteller alle fünf Jahre inspiziert werden.

Nach dem durch COVID-19 bedingten Stopp internationaler Reisen gerieten die USA jedoch bei Auslandsinspektionen ins Hintertreffen und haben diesen Rückstand bis heute nicht aufgeholt. Zudem werden Hersteller im Ausland in der Regel vor einer bevorstehenden Inspektion gewarnt, wodurch das Verfahren möglicherweise weniger streng ist als in den USA.

Fehlende Kontrollen bei Herstellern von Augentropfen, insbesondere in Indien, führten 2023 zu umfangreichen Rückrufen. Auslöser war eine Serie seltener Augeninfektionen, durch die einige Betroffene ihr Sehvermögen verloren. Als Ursache wurden verbreitete unhygienische Produktionsbedingungen und unzureichende Sterilitätstests in ausländischen Produktionsstätten ermittelt.

Im Jahr 2024 veranlassten acht Todesfälle und mehrere Krankenhausaufenthalte den indischen Hersteller Glenmark Pharmaceuticals dazu, 47 Millionen Retardkapseln mit Kaliumchlorid zurückzurufen, die sich nicht ordnungsgemäß auflösten. Im Februar 2025 stellten Inspektoren fest, dass das Unternehmen Qualitätsergebnisse gefälscht hatte.

Um diese Einschränkungen auszugleichen, hat die FDA kürzlich begonnen, in die USA eingeführte verschreibungspflichtige und rezeptfreie Medikamente stichprobenartig im Labor zu untersuchen. Auch externe Labore wie Valisure führen unabhängige Tests durch. Unabhängige Prüfungen haben mehrere gefährliche Produkte aufgedeckt, doch wegen begrenzter Ressourcen können pro Jahr nur wenige Produkte getestet werden.

Alkem Laboratories, der Hersteller des derzeit zurückgerufenen Atorvastatins, musste 2023 bereits 58.000 Flaschen des Blutdruckmedikaments Metoprolol XL zurückrufen, weil auch diese Tabletten sich nicht ordnungsgemäß auflösten.

Stichprobenartige Labortests lösten ebenfalls weitreichende Rückrufe aus: Zwischen 2019 und 2020 fanden FDA- und Valisure-Labore in einigen untersuchten Medikamenten gegen Bluthochdruck, Diabetes und Verdauungsbeschwerden krebserregende Chemikalien namens Nitrosamine. In zahlreichen zwischen 2020 und Anfang 2025 getesteten Sonnenschutzmitteln und antibakteriellen Gelprodukten wurde zudem Benzol nachgewiesen.

Mehr Wachsamkeit bei Verbraucherinnen und Verbrauchern

Angesichts dieser zunehmenden Aufsichtslücken ist es sinnvoll, Veränderungen bei der Wirkung eines bestimmten Medikaments aufmerksam zu beobachten. Wenn ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel plötzlich nicht mehr wirkt, könnte dies daran liegen, dass die betreffende Charge nicht ordnungsgemäß hergestellt wurde.

Meldungen an die FDA über einen plötzlichen Wirkverlust eines Arzneimittels könnten der Behörde helfen, Herstellungsprobleme schneller zu erkennen.

2024 begann die FDA, die Inspektionslast mit anderen Aufsichtsbehörden zu teilen, etwa mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Europäische Union. Solche abgestimmten Maßnahmen könnten Doppelarbeit verringern und die Zahl der Inspektionen ausländischer Hersteller erhöhen.

Bis dahin sind Verbraucherinnen und Verbraucher jedoch weitgehend auf lückenhafte Kontrollen und Tests angewiesen. Von Problemen erfahren sie nur selten – es sei denn, schlecht hergestellte Arzneimittel verursachen weitverbreitete unerwünschte Ereignisse.

C. Michael White, Ausgezeichneter Professor für Pharmazeutische Praxis, University of Connecticut

Dieser Artikel wird unter einer Creative-Commons-Lizenz erneut aus The Conversation veröffentlicht. Lesen Sie den Originalartikel.