FDA entfernt Black-Box-Warnhinweise für Hormontherapie in den Wechseljahren

Seit mehr als 20 Jahren tragen Hormontherapien für die Wechseljahre einen Warnhinweis der Food and Drug Administration (FDA), der auf mögliche schwere Schäden durch die Medikamente hinweist – insbesondere Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und möglicherweise Demenz.

Am 10. November 2025 teilte die FDA mit, dass Arzneimittelhersteller diese „Black-Box“-Sicherheitswarnungen entfernen sollen.

The Conversation US bat Genevieve Hofmann, Pflegefachkraft für Frauengesundheit am University of Colorado Anschutz Medical Campus, zu erläutern, wie sich die Entscheidung auf die medizinische Versorgung von Menschen in den Wechseljahren oder nach der Menopause auswirken wird.

Wie kam die Entscheidung der FDA zustande?

Bei einer Hormontherapie in den Wechseljahren denken die meisten Menschen an systemisches Östrogen und Gestagene – etwa Tabletten oder Pflaster, die Hormone im gesamten Körper freisetzen.

In den 1980er- und 1990er-Jahren verschrieben medizinische Fachkräfte Hormontherapien deutlich häufiger als heute, um Wechseljahresbeschwerden wie Hitzewallungen, Nachtschweiß und Konzentrationsprobleme zu behandeln.

Der Grund dafür liegt in Auswertungen der frühen 2000er-Jahre: Forschende analysierten Daten der Studie Women's Health Initiative und berichteten, dass eine Hormontherapie das Risiko für Brustkrebs, Herzerkrankungen, Blutgerinnsel und Schlaganfälle sowie für einen kognitiven Abbau nach den Wechseljahren erhöhe.

Nachdem diese Forschungsergebnisse 2002 erstmals veröffentlicht worden waren, sank die Nutzung der Hormontherapie binnen sechs Monaten um 46 Prozent. Klinikerinnen und Kliniker zögerten mit Verschreibungen, während Patientinnen Angst vor der Einnahme hatten.

2003 versah die FDA sämtliche östrogenhaltigen Hormonprodukte für die Wechseljahre mit Black-Box-Warnhinweisen. Dabei handelt es sich um die strengsten Warnhinweise, die auf ein Risiko schwerwiegender Schäden oder des Todes hinweisen.

Schon kurz darauf verwiesen Forschende jedoch auf methodische Schwächen der Auswertung. Sorgfältige Neuanalysen der Studiendaten in den vergangenen zwei Jahrzehnten sowie neuere Untersuchungen zeigen, dass die systemische Hormontherapie für die meisten Frauen sehr sicher ist – wobei ihre Anwendung differenziert betrachtet werden muss.

Zugleich fordern Expertinnen und Experten für Frauengesundheit seit etwa fünf Jahren zunehmend nachdrücklich, die Black-Box-Warnhinweise für eine lokal statt systemisch angewendete Form der Hormontherapie in den Wechseljahren zu streichen.

Topisches, lokal angewendetes Östrogen wird unmittelbar in die Vagina und die umliegenden Bereiche eingebracht, meist als Creme oder Vaginalzäpfchen. Es dient zur Behandlung des urogenitalen Menopausensyndroms, das sich durch Beschwerden im Genital- und Harnwegsbereich äußert.

Obwohl topische Östrogenprodukte ausgesprochen sicher sind und in der Women's-Health-Initiative-Studie nicht untersucht wurden, erhielten auch sie die FDA-Warnhinweise.

Im Juli 2025 berief die FDA ein Fachgremium ein, um den aktuellen Wissensstand zu Risiken und Nutzen der Hormontherapie in den Wechseljahren zu besprechen. Bei diesem Treffen plädierte die Mehrheit der Fachleute dafür, die Warnhinweise auf lokal angewendeten vaginalen Östrogenprodukten zu entfernen.

Die Ankündigung vom 10. November war das Ergebnis dieser Diskussion und bezog sowohl die systemische als auch die topische Hormontherapie ein.

Warum gilt systemisches Östrogen nicht mehr als unsicher?

Forschende erkennen inzwischen, dass das Verhältnis von Risiken und Nutzen einer systemischen Hormontherapie in den Wechseljahren stark davon abhängt, wann jemand mit der Hormoneinnahme beginnt sowie von Art, Dosis und Dauer der Anwendung.

Für Frauen unter 60 Jahren oder innerhalb von 10 Jahren nach ihrer letzten Menstruation ist die Therapie wesentlich sicherer als für ältere Frauen. Eine Nachbeobachtung von Teilnehmerinnen der Women's Health Initiative aus dem Jahr 2017 zeigte, dass die Gesamtsterblichkeit durch sämtliche Ursachen in dieser jüngeren Gruppe von Frauen in den Wechseljahren, die Hormone einnahmen, sogar zurückging.

Beginnen Frauen mehr als 10 Jahre nach ihrer letzten Menstruation mit einer Hormontherapie, kann sich ihr Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhöhen. Forschende bezeichnen dies inzwischen als Timing-Hypothese. Auch neuere Studien stützen diese Annahme.

Darüber hinaus erwiesen sich manche Verabreichungsformen als sicherer als andere. Die orale Einnahme von Östrogen als Pille oder Tablette geht mit einem höheren Risiko für Blutgerinnsel einher. Wird das Hormon dagegen über die Haut mittels Pflaster, Gel oder Spray zugeführt, entfällt dieses Risiko. Heute gibt es weit mehr Optionen für die Hormontherapie als zu Beginn der 2000er-Jahre.

Zudem ist gut belegt, dass eine Hormontherapie die Knochengesundheit verbessert, indem sie Knochenschwund vorbeugt. Einige Studien legen nahe, dass sie jüngere Frauen in den Wechseljahren möglicherweise sogar vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen schützt. Dieser Zusammenhang ist jedoch noch nicht nachgewiesen und erfordert weitere Forschung.

Leider haben viele Menschen das geeignete Zeitfenster verpasst. In meiner Praxis betreue ich Patientinnen, die vor 10 oder 15 Jahren in die Wechseljahre kamen und damals entweder keine Hormontherapie erhielten oder sie absetzten, als die ersten Ergebnisse der Women's Health Initiative veröffentlicht wurden. Nun erfahren sie von den Vorteilen, und viele möchten die Therapie ausprobieren. Ihr erhöhtes Herz-Kreislauf-Risiko kann den Nutzen jedoch überwiegen.

Was ist bei topischem Östrogen zu beachten?

Das urogenitale Menopausensyndrom ist allgegenwärtig: Es betrifft jede Person mit Eierstöcken, die die Wechseljahre durchläuft, und die Beschwerden nehmen mit dem Alter meist zu.

Dazu gehören vaginale Trockenheit, Schmerzen beim Sex und Beschwerden der Harnwege wie verstärkter Harndrang oder häufigeres Wasserlassen sowie Inkontinenz. Harnwegsinfektionen treten in den Wechseljahren, vor allem bei älteren Frauen, häufig öfter auf. Ihre Behandlung kann mehrere Antibiotikakuren erforderlich machen.

Die Gewebe im Urogenitalbereich enthalten besonders viele Östrogenrezeptoren – Proteine in Zellen, an die das Hormon bindet.

Wird diesen Bereichen etwas Östrogen wieder zugeführt, kann dies helfen, Qualität und Dicke des Gewebes wiederherzustellen und möglicherweise sogar das Wachstum gesunder Bakterien rund um die Vagina und die Harnwege zu fördern. Die Behandlung kann die Lebensqualität erheblich steigern und zu besserer Gesundheit sowie einem längeren Leben beitragen.

Trotz der Sicherheit und Wirksamkeit von topischem Östrogen unterschied die FDA bei der Einführung der Black-Box-Warnhinweise 2003 nicht zwischen dieser Therapie und systemischem Östrogen.

Deshalb zögern viele Behandelnde, es Patientinnen und Patienten mit Beschwerden im Zusammenhang mit dem urogenitalen Menopausensyndrom zu verschreiben. Häufig wissen die Behandelnden schlicht nicht, dass topisches Östrogen ein anderes Sicherheitsprofil als systemisches Östrogen besitzt.

Wie wirkt sich das Ende der Black-Box-Warnhinweise auf Patientinnen aus?

Insgesamt betrachte ich dies als großen Gewinn für Frauen und für ihre Möglichkeiten, Wechseljahresbeschwerden zu bewältigen. Ich glaube, dass Klinikerinnen, Kliniker und Patientinnen beim Verschreiben und Einnehmen dieser Medikamente dadurch deutlich weniger Angst haben werden.

Behandelnde wie ich, die auf Frauengesundheit und die Wechseljahre spezialisiert sind und die Forschung verfolgen, haben Hormontherapien die ganze Zeit über sicher verschrieben. Viele Allgemeinmedizinerinnen und Allgemeinmediziner, denen oft entweder eine spezifische Fortbildung zu den Wechseljahren oder Zeit und Ressourcen fehlten, um auf dem neuesten Stand zu bleiben, waren damit jedoch zurückhaltender.

Die Sicherheitsbedenken, die zu den Black-Box-Warnhinweisen führten, haben sich besonders beim lokalen vaginalen Östrogen als übertrieben erwiesen. Zwar müssen Klinikerinnen und Kliniker weiterhin abwägen, wer für eine systemische Hormonanwendung geeignet ist, doch die Evidenz zeigt: Für die meisten Menschen ist sie eine sichere Option.

Noch wichtiger ist, dass Patientinnen, die zuvor überzeugt waren, eine Hormontherapie sei unsicher, sich möglicherweise wohler dabei fühlen werden, mit ihrer behandelnden Person darüber zu sprechen und sie in Erwägung zu ziehen.

Und wenn sie ein Rezept für eine Hormontherapie erhalten, hoffe ich, dass die Bereitschaft, diese wirksame Behandlung zu beginnen, nicht länger durch eine beängstigende Packungsbeilage auf Grundlage veralteter Evidenz beeinträchtigt wird.

Dieses Medikament ist zwar kein Wundermittel, das das Altern rückgängig macht. Doch ein rechtzeitiger Hormonbeginn kann Beschwerden, die die Lebensqualität mindern, sicher verbessern.

Wenn Sie belastende Beschwerden haben, sollten Sie daher Ihre behandelnde Person auf eine Hormontherapie in den Wechseljahren ansprechen, um diese besser zu behandeln.

Genevieve Hofmann, Assistenzprofessorin für Pflegewissenschaft und Frauengesundheit, University of Colorado Anschutz Medical Campus

Dieser Artikel wird unter einer Creative-Commons-Lizenz erneut von The Conversation veröffentlicht. Lesen Sie den Originalartikel.